Новые виды фармацевтической упаковки: сохраняющие стабильность белков и защищенные от подделки

This article is available in the following languages:

Рынок лекарственных средств постоянно меняется: для более чувствительных биофармацевтических препаратов требуется более надежная упаковка. Изготовление подделок предотвращается за счет использования специальных печатей и кодов. Также необходимы дополнительные данные на упаковке для того, чтобы пациенты могли самостоятельно выбирать для себя безопасные препараты. Перед фармацевтами и упаковочной отраслью стоят невероятно сложные задачи.

Пока на рынке лекарственных средств доминировали лишь несколько «хитовых» лекарственных средств, работать фармацевтическим компаниям было просто: они разрабатывали биологически активное вещество, которое могло применяться для лечения большого количества пациентов, и выпускали медикаменты против таких распространенных заболеваний, как повышенное кровяное давление или диабет, многомиллионными объемами в рамках стандартизированных процессов массового производства. Таким образом, концерны ежегодно зарабатывали миллиарды.
Однако времена меняются. «Все большее значение приобретает рынок биофармацевтических препаратов, оказывающих селективное воздействие и имеющих более высокую эффективность. Ученые все глубже изучают биохимию и ставят перед собой новые цели», – пояснил Клаус Райт из Фармацевтического общества Германии. Британская компания по исследованию рынка Visiongain подтверждает данную тенденцию. Согласно данным, предоставленным компанией, ежегодные обороты продаж биофармацевтических лекарственных средств в настоящее время возрастают в двузначном объеме и по прогнозам продолжат расти в ближайшие десять лет. Данный факт заставляет фармацевтические предприятия приспосабливаться. Некоторые биомолекулы легко разлагаются, другие очень агрессивны и разъедают поверхность первичной упаковки. Следовательно, необходимы контейнеры с улучшенными барьерными свойствами и повышенной ударной прочностью, что обеспечит надежное хранение ценных биологических веществ. Кроме того, требуется использование более гибких производственных процессов, позволяющих точно дозировать даже самое малое количество биологически активного вещества.

Одновременно фармацевтическим производителям необходимо более надежно защищать свои медикаменты от подделывания. В соответствии с новой Директивой Европейского Союза о подделках, начиная с 2017 года, почти все лекарственные средства, которые необходимо отпускать по рецептам, должны быть снабжены индивидуальным кодовым номером и отличительным знаком, который будет показывать, что упаковка не вскрывалась. Фармацевтические подделки становятся все большей угрозой для пациентов: в соответствии с исследованиями Всемирной организации здравоохранения доля подделок, проданных через ненадежные интернет-сайты, уже составляет 50 процентов от общего количества медикаментов. Таможенное управление заявляет, что в Европе доля подделываемых лекарственных средств составляет десять процентов. Никто не защищен от фальсификатов: разбавленные медикаменты и медикаменты с примесями встречаются не только в сегменте препаратов, улучшающих качество жизни, но и во всем спектре вплоть до противогриппозных лекарственных средств.

Его величество пациент
Такие темы, как медикаментозное самолечение и безопасность потребителя, приобретают все большее значение. Уколы, которые раньше делал только врач, теперь можно сделать себе самостоятельно. Во избежание травмирования встроенные «безопасные иглы» сразу после инъекции отскакивают назад. В будущем упаковки станут еще более многосторонними: финско-шведский производитель упаковочных материалов Stora Enso и Гетеборгский Технический университет Чалмерса, например, разрабатывают интеллектуальную упаковку, которая должна упростить общение между пациентом и врачом. Упаковка точно регистрирует, когда Вам необходимо извлечь таблетку. Если предписание врача не соблюдается, посредством беспроводной связи пациент получает напоминание, например, по мобильному телефону. Данные ориентированные на клиента решения требуют от фармацевтических производителей приложения серьезных усилий: им необходимо снабжать продукцию дополнительными характеристиками и при этом постоянно ограничивать связанные с этим расходы.
От фармацевтической промышленности давление, связанное с ограничением расходов, передается и упаковочной отрасли. «Сегодняшние требования в фармацевтической отрасли необычайно высоки – как в отношении инноваций, так и в том, что касается повышения эффективности при сокращении стоимости», – поясняет Рихард Клеменс, исполнительный директор Отраслевого объединения по машинам для пищевой промышленности и производства упаковки, входящего в состав Германской Федерации машиностроительных отраслей. В связи с этим разработчики работают над новыми упаковочными решениями и производственно-техническими улучшениями для производства фармацевтической продукции под высоким психологическим давлением. «Фармацевтам нужны решения, которые предоставят им новые возможности в процессе производства», – отмечает Кристина Реттиг, представитель компании Schott из Майнца, специализирующейся на выпуске стекла. Предприятие относится к ведущим производителям первичной упаковки из стекла и разработало для фармацевтической промышленности специальные стеклянные бутылочки для биологических препаратов, которые покрыты изнутри очень тонким слоем двуокиси кремния. Для нанесения покрытия компания Schott применяет процесс так называемого химического осаждения из газовой фазы, при котором после реакции предшествующего газа с кислородом при высокой температуре молекулы кремния оседают на стеклянной стенке. «Слой кремния предотвращает взаимодействие белков с поверхностью упаковки и их поглощение. За счет этого сохраняется стабильность восприимчивых биофармацевтических препаратов», – пояснила г-жа Реттиг. На самой крупной в мире выставке для упаковочной отрасли и связанной с ней обрабатывающей отрасли промышленности interpack 2014, которая пройдет с 8 по 14 мая 2014 года, компания Schott помимо прочего представит инновационные решения в сегменте фармацевтических флаконов.

Многослойные флаконы из пластика представляют собой альтернативу стеклянным бутылочкам. Некоторые полимеры, такие как полиолефин, прозрачны, как стекло, однако лучше защищают биофармацевтические препараты, так как их поверхность не поддается воздействию основных растворов лекарственных средств и они почти не содержат органических соединений, которыми могут обогатиться биологические вещества. Поэтому пластиковые полимеры являются относительно дорогими, ввиду чего они очень медленно внедрялись в промышленности до настоящего времени.

Каждая упаковка уникальна
В борьбе против изготовителей поддельных медикаментов также наблюдается прогресс. Баденский производитель фармацевтической вторичной упаковки – компания August Faller – для серийного кодирования упаковочных материалов разработала штрих-коды, буквенно-цифровые сочетания и коды Data Matrix для складных коробок и этикеток. Специалисты печатают сериализированные данные с информацией об изделии на упаковке посредством струйной печати. Таким образом, можно отследить медикаменты вплоть до производителя.

Спрос на идентификационные решения может быстро возрасти в последующие годы. Ассоциация securPharm, в которую входят пять объединений по сбыту лекарственных средств, до 2017 года хочет создать систему на базе кода Data Matrix для защиты от поддельных медикаментов. Идея заключается в следующем: Производители лекарственных средств обеспечивают уникальность каждой упаковки путем печати квадратного кода Data Matrix, содержащего индивидуальный номер. Все присвоенные номера сохраняются в общей базе данных производителя. Позднее в аптеке код каждой упаковки сканируется, и с его помощью в базу данных делается запрос, перед тем как лекарственный препарат будет отпущен клиенту. Так как проверка продолжается всего несколько секунд, подделки будут обнаружены сразу. Система уже выдержала практическое тестирование с участием 280 аптек, 24 фармацевтических предприятий, более 3,5 миллионов отмеченных упаковок с лекарственными средствами, во время которой было выполнено 30 000 сверок. Об этом заявил Райнхард Хоферихтер, представитель правления securPharm. «Используя новые кодированные упаковки для избранных медикаментов, удалось добиться доступности системы в 99,5 процентах случаев».
Производители машин и оборудования хорошо приспособились к новым требованиям фармацевтической отрасли. Новое, более универсальное и быстрое производственное оборудование для производства и упаковки медикаментов помогает фармацевтам компенсировать высокие расходы на дорогостоящую упаковку и дополнительные характеристики, благодаря экономии производственных затрат. Итальянская компания Marchesini, специализирующаяся на автоматическом оборудовании, например, разработала так называемое решение Track and Trace для маркировки и отслеживания медикаментов. Модули для нанесения надписей данной системы могут нанести различную защитную маркировку с обеих сторон и сверху со скоростью 400 складных коробок в минуту. Затем камера выполняет проверку и подтверждение кодов. В заключение данные сохраняются на огромном центральном сервере, на который можно всегда сделать запрос – у фальсификаторов просто нет шансов.

Более эффективное производство
Швабский производитель машин Bausch + Ströbel также активно взялся за разработку решений для фармацевтических предприятий. «При производстве современных биологических фармацевтических препаратов все более важным фактором становится достижение наивысшей воспроизводимой точности при расфасовке с гарантией высокой эффективности и безотказности установок в стерильных условиях. Мы направляем значительные инвестиции в инновации, обеспечение качества и управляющую технику, чтобы и в будущем предлагать нашим клиентам оптимальные решения», – сказал исполнительный директор Хаген Герингер. К новшествам предприятия относится полностью автоматическая этикетировочная машина с функцией замены рулонов без остановки производства, производительность которой составляет до 21 000 этикеток в час.
Кроме того, компания Bausch + Ströbel и компания Visiotec, специализирующаяся в области датчиков, разработали метод, обеспечивающий постоянный контроль процессов расфасовки без сокращения производительности вследствие тщательной проверки. В фармацевтическом производстве зачастую необходим 100-процентный контроль процесса, так как необходимо обеспечить, чтобы в каждом пузырьке, шприце или карпуле содержалась точная и правильная доля биологически активного вещества. До сих пор наполненные бутылочки извлекаются из процесса и взвешиваются, ввиду чего, однако, сокращается объем произведенной продукции. Компании Bausch + Ströbel и Visitec в своем новом методе, напротив, используют датчики, которые проверяют пузырьки в процессе производства, благодаря чему скорость оборудования остается высокой.

Повышение скорости производства и его универсальности также являются важными задачами для северо-германского производителя оборудования Fette Compacting. C недавних пор в ассортимент этой компании входит круговой таблетировочный пресс, который по данным фирмы обеспечивает кратчайшее время замены деталей среди всех прессов своего класса производительности. Так, ротор, который является «сердцем» установки, можно заменить всего за 15 минут. Отмечается, что в используемых до этого прессах данный процесс мог занимать больше часа. На роторе находятся так называемые направляющие наполнения, которые механически управляют движением штампа и обеспечивают точную прессовку таблеток. Для замены ротора прежде было необходимо развинчивать много отдельных деталей. Компания Fette разработала конструктивный элемент из более крупных компонентов, замена которых выполняется быстрее. Упаковочная отрасль в настоящее время предлагает целый набор новинок для фармацевтической промышленности. На выставке interpack 2014 посетители смогут узнать о них в подробностях. В общей сложности примерно 1100 из ок. 2700 участников выставки планируют представить решения для фармацевтической отрасли.

Изображения к тексту:

Рисунок 1:
Контроль качества: Зачастую стеклянные бутылочки наполняются агрессивными медикаментами. Поэтому они предварительно подвергаются тщательной проверке. (Фотография: Schott PP/Ян Зифке)

Рисунок 2:
В установке для нанесения покрытия: Для того чтобы позднее стекло не взаимодействовало с упакованным материалом, оно покрывается защитным слоем в специальной машине. (Фотография: Schott PP/Тобиас Хаузер)

Рисунок 3:
Крошечные лучи надежды: Исследователи прилагают все усилия для открытия новых биологически активных веществ для создания улучшенных лекарственных средств. Кристаллы особенно хорошо перерабатываются в таблетки. (Источник: Bayer HealthCare AG)

Рисунок 4:
Темпы производства таблеток: Машины для фармацевтического производства становятся все более эффективными. C помощью новых установок пользователи могут почти вдвое увеличить объем выпускаемой продукции (Фотография: Fette Compacting)

Press office

Sebastian Pflügge
Phone: +49 (0)211 4560-464
Fax: +49 (0)211 4560-87464
pfluegges@messe-duesseldorf.de

Apostolos Hatzigiannidis
Phone: +49 (0)211 4560-544
Fax: +49 (0)211 4560-87544
hatzigiannidisa@messe-duesseldorf.de