专业文章: 具有蛋白质稳定性及安全防伪标识的新型药物包装

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医药市场正在转变:敏感型生物医药制品需要更为牢固的包装,必须使用特殊的盖印及代码以防止伪造。并且额外的包装特征也十分必要以确保患者能够自行安全用药。药剂师和包装行业正在面临巨大的挑战。

当重磅药物依然占据医药市场的时候,药品企业间的竞争显得比较轻松:他们先研发出一种可以应用于很多患者身上的成分,再以百万级的标准化批量生产流程生产出一批药物用来对抗高血压或糖尿病等常见疾病。这些集团每年以这种方式获益上十亿。

时代在变。“生物医药拥有多变的作用方式及更为显著的作用效果,其市场也非常重要。科学家们愈加深入地投身于生物化学领域,并发现新的目标。”德 国医药协会的 Klaus Raith 解释道。英国市场研究公司 Visiogain 确认了这一趋势。相应的,目前生物医药的销售额每年都有两位数的增长,并且预计在未来十年内仍会继续增长。这迫使医药公司进行调整。某些生物分子容易分 解,而其他分子则具有强腐蚀性,并且会腐蚀初级包装表面。因此,容器必须具有更好的阻隔特性及更高的抗冲击度,能够安全存放名贵的生物物质。此外,需要更 灵活的生产流程,并能够精确分配最小的药量。
同时,医药制造商必须确保其药物能够更好地进行防伪。根据新版欧盟防伪指令,从 2017 年起,几乎所有处方药物都有独特的编码号及特征,指示该包装并未经过拆封。医药伪造对患者的威胁日益严重:根据世界卫生组织研究显示,在可疑网页上售出的 药物中,假药占 50%。海关显示,在欧洲有 10% 的药物是假药。在假药生产面前,没有人是安全的:掺水或经过稀释的药物不仅存在于保健药物中,还涉及到其他所有类别,包括流感药物。

患者至上
最终,自行用药及安全用药等主题愈加重要。如今,患者自己也可以进行自我注射。而在从前,只能由医生进行注射。在注射完毕后,装配的“安全针头” 可以立刻缩回,以避免造成伤害。未来的包装将更加全面:例如,芬兰-瑞典包装制造商斯道拉恩索企业 (Stora Enso) 和哥德堡的查尔姆斯理工大学 (Chalmers University of Technology) 研发了一种智能型包装,它可以使患者和医生之间的沟通变得更简单。包装会准确记录服药的时间。如果未遵循医生处方,患者的无线端,如手机,将会收到提醒。 这种用户友好型解决方案要求医药制造商跨越一道艰难的鸿沟:他们必须增加额外的特性,同时始终都要注意成本。

医药工业降低成本的压力继续转接到包装行业上。“目前无论是在创新性还是在降低成本、提高效率方面,医药领域所要满足的要求都是巨大 的。”VDMA(德国机械设备制造业联合会)食品机械与包装机械专业联盟总经理 Richard Clemens 解释道。因此,研发者在高度压力下致力于发展新型包装解决方案以及提高制造医药品的生产技术。“药剂师需要能够为他们在生产过程中提供更多新的自由空间的 解决方案。”美因茨专业玻璃公司肖特 (Schott) 的发言人 Christina Rettig 女士说道。玻璃制成的初级包装领域,该公司是领先的供应商之一并为医药工业研发出了特殊的小玻璃瓶,用于放置生物医药,瓶身内部覆了一层很薄的二氧化硅 膜。肖特公司使用所谓的化学气相离析流程进行涂层。在这过程中,预先进入的空气与酸性物质反应后,硅分子在高温下凝聚在玻璃壁上。“硅层可以避免蛋白质与 包装表面反应以及吸附蛋白质——由此可以保证敏感型生物医药的稳定性。”Rettig 解释道。2014 年国际包装展是全球包装行业及相关流程工业最重要的活动信息平台。肖特公司将于 2014 年 5 月 8 日至 14 日在展会上展示其诸如在医药瓶领域的创新型解决方案。
塑料制的多涂层瓶可替代小玻璃瓶。类似聚烯烃等某些聚合物像玻璃一样透明,而且在防护生物医药方面具有更好的特性,因为基本的医药溶液不会腐蚀其 表面,并且它几乎不含有机物。生物物质可以通过这些有机物积聚。相较而言,这些人工聚合物也因此更为昂贵,这也是目前这一领域不愿意使用它的原因。

独一无二的包装
在打击假药方面也取得了进展。来自巴登州的医药二级包装制造商 August Faller 为包装的串行编码研发出了条形码,为折叠盒及标签研发出了文数字编码及数据矩阵编码。专家们利用喷墨技术将产品相关信息的串行码打印到包装上。由此药品可追溯到制造商。
对验证解决方案的需求将在未来几年迅速增长。securPharm 协会拥有 5 个医药销售联盟,并将在 2017 年前发布以数据矩阵编码为基础的系统,以打击假药。想法:医药制造商将每个包装都变得独一无二,其中印有方形数据矩阵编码,包含着一个独特的号码。所有给 出的号码都存于一个总的制造商数据库中。再将药品交予患者前,药店会扫描每件包装的编码,并在数据库中对其进行查询。因为这一检查过程只需要几秒,假药将 立即现形。securPharm 董事会发言人 Reinhard Hoferichter 介绍,此次实践测试包括 280 家参与的药店、24 家并行的制药企业、350 多万件已标记的药品包装以及 30000 多次查证,并且系统通过了这一测试。对于这些采用新编码包装的所选药品,系统的可用性达到了99.5%
机器及设备制造商以良好的状态面对医药领域的新要求。新的生产设备可以更快、更灵活地生产及包装药品,这有助于药剂师在生产过程中降低成本,减少 了在昂贵的包装和额外特征方面的投入。例如意大利的自动化专家 Marchesini 研发出了所谓的追踪管理解决方案,用以识别及追踪药品,其标记模块能用不同的安全标签从两侧及上方以每分钟 400 个折叠盒的速度进行打印。随后由一台摄录机对这些编码进行检测及查证。最后这些数据将储存于一个巨大的中心服务器中,并且可以随时从其中调出数据——假药 将无所遁形。

更高效的生产
施瓦本机器制造商 Bausch + Ströbel 也致力于为制药企业做出贡献。“在现代生物药品生产过程中,在无菌条件下使用高效可靠的设备进行填充,并且达到最高的可再生精度,这一点越来越重要。为了 未来能给我们的客户提供理想的解决方案,我们大量投资于创新、质量安全及流程技术。”总经理 Hagen Gehringer 说道。该公司其中一项创新产品是全自动贴标机,它每小时可贴瓶标多达 21000 个,并实现了在不中断生产的情况下更换转轮。
此外,Bausch + Ströbel 及专业传感器公司 Visiotec 还研发出了一种可以持续控制填充流程的技术,避免因高强度检测造成生产效率降低。在药品生产过程中往往必须要对整个流程进行 100% 的过程控制,因为必须要确保每个瓶子、每个喷头或者安瓿瓶喷头含有恰到好处的称分量。流程至此,将会取出已填充的小瓶并进行称重,但这一环节减少了生产通 过量。相对而言,Bausch + Ströbel 和 Visitec 在其新的过程中放置了传感器,它在流程运行过程中检测小瓶,同时机器依旧能够保持高速运转。

为了获得更快的速度和更高的灵活性,北德的设备供应商 Fette Compacting 公司也做出了贡献。他在最近推出了一台旋转式药片压制机。据公司官方声明,在所有同功率压制机中,它的产品更换时间最短。相应的,只需要 15 分钟即可更换转子,它是设备的核心零件。而对目前市面上所有的压制机而言,这一流程所需时间超过一小时。转子承载着所谓的灌装凸轮,它们控制着冲头的机械 运动,并确保精确压制药片。到目前为止,为了更换转子,必须拆除多个单独零部件。Fette 将这一部件尺寸设计得较大,由此可以更快地进行更换。目前,包装行业为医药领域提供了大量新品。在 2014 年国际包装展上,参观者可以对它们进行详细了解。展会约有 2700 家展商,其中共有近 1100 家将为医药行业展示解决方案。

文本相关图片:

图片 1:
质检:小玻璃瓶往往填充腐蚀性药物。因此必须提前准确检测。(照片:Schott PP/Jan Siefke)

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涂层:为了之后填充物不会与玻璃进行反应,会在一个特殊的机器中对玻璃内部覆上防护层。(照片:Schott PP/Tobias Hauser)

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微小的希望:研究者们倾尽所有,只为发现新的成分来制造更好的药物。晶体尤其适合用来处理药片。(来源:Bayer HealthCare AG)

图片 4:
药片制造的速度:生产药品的机器将变得越来越高效。使用新的设备,用户甚至可以将产量翻一番(照片:Fette Compacting)

图片 5:
全部一站式运作:紧凑型全自动生产设备降低成本。在这条注射线上智能化集成了活塞连杆总成、贴标、安全装置总成及注射缓冲装置。(照片:Bausch + Ströbel)

2017 年国际加工与包装机械展览会新闻处

Sebastian Pflügge
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